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植入型“储药器”可安全地降低黄斑变性患者的注射需求

植入型“储药器”可安全地降低黄斑变性患者的注射需求

06/12/2019

——在眼内植入储药器降低了注射需求,并且可将年龄相关性黄斑变性患者的就诊次数减少为每年两次

220湿性龄相关性黄斑变性患者进行的临床试验中,约翰·霍普金斯的研究人员、美国的合作者和Genentech公司进一步证明,使用一种新的植入技术持续地将药物递送到眼内,可以安全有效地帮助维持视力并降低眼内注射的需求。

目前的治疗方案需要经常在就诊时注射药物,通常每46周注射一次。失约现象很常见,会导致视力发生不可逆转的下降,约翰·霍普金斯医院威玛眼科研究所(Johns Hopkins Wilmer Eye Institute)眼科学和神经科学Eccles教授Peter Campochiaro医学博士说道,这项研究表明该植入物安全有效,只需要一次就诊,每六个月补充一次药物即可。

这项研究的结果发表在《眼科学》(Ophthalmology杂志上。

龄相关性黄斑变性(AMD)是一种进行性疾病,其特征在于中心视力丧失,以及眼内光敏视网膜细胞的永久性损伤。湿性AMD属于严重AMD,是导致175万美国老年人失明的主要原因。在这些个体中,视网膜中的碎片堆积引发血管内皮生长因子(VEGF)过量产生,该生长因子刺激泄漏的血管过度生长,从而引起肿胀,并在未经治疗时导致视网膜瘢痕形成。就像在电线上浇水一样,这个过程会干扰支持视力的神经网络,导致视力模糊。

虽然没有治疗方法可治愈这种病症,但有几种药物在直接注射到眼内时会抑制VEGF并减缓疾病进展。Campochiaro指出,这些治疗方法有助于保持中心视力,但这种作用只是暂时的,部分原因是药物的疗效并不持久。即使是每月注射一次,也可能出现由于血管渗漏停止然后重新开始而导致的视网膜肿胀程度的相对快速波动。

为了保持药物水平更稳定,研究人员测试了端口递送系统的价值,这是一个通过小切口植入患者眼内并随着时间缓慢释放药物的储药器。植入储药器后,医生可以直接补充药物而不必将其取出。

为了测试该技术的疗效和安全性,研究人员在两年内招募了220名湿性AMD患者。

在每位患者的一只眼内植入储药器,并在植入后每个月跟踪视力和视网膜中的液体水平,以及安全性和副作用,持续938个月。

研究人员在58名患者的储药器中加注了10 mg/mL药物,在62名患者的储药器中加注了40 mg/mL药物,在59名患者的储药器中加注了100 mg/mL药物。对照组41名患者接受每月注射0.5 mg药物的传统治疗。

每次就诊期间,眼科医生都会评估视网膜肿胀的严重程度和患者的视力,以及新发黄斑出血的发展情况,以评估是否需要对储药器进行药物补充。

平均而言,患者在植入加注有100 mg/mL药物的储药器后15个月内不需要补充药物,并且约80%接受此剂量的的患者在超过6个月之后才需要药物补充。

研究人员还表示,接受100 mg/mL药物的患者的平均视力有显著的提高。在开始时,患者的平均视力为距离视力表20英尺远能够看清普通正常人距离视力表40英尺远所能看清的视标。经过9个月的治疗,他们可以在距离视力表20英尺远时看清普通正常人距离视力表32英尺远所能看清的视标,即平均能够多辨识5个字母视标。

相比之下,储药器加注10 mg/mL药物和40 mg/mL药物的患者可以看清的字母视标分别比基线少3.2个和0.5个,其储药器首次补充药物的平均时间分别为8.7个月和13个月。接受传统每月注射治疗的患者能够看清的字母视标平均比初次约诊时多3.9个。

除了提高患者的视力外,该技术对患者也是安全的。

计划对更大的患者群体进行进一步的研究,这些患者将植入加注有100 mg/mL剂量的储药器。Campochiaro表示,该植入物的成本尚不清楚,但经过一段时间后可能会低于每次约2,000美元的每月注射成本。