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约翰·霍普金斯大学从美国国防部获批3,500万美元资金用于开展COVID-19血浆试验

约翰·霍普金斯大学从美国国防部获批3,500万美元资金用于开展COVID-19血浆试验

07/30/2020

约翰·霍普金斯大学的研究人员代表国防健康署从美国国防部(DOD)化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)获得3,500万美元资金,用于开展两项全国性的临床试验,旨在测试恢复期血浆在门诊治疗中的疗效。该疗法将对患者输注采自COVID-19痊愈者的血液产品,其中含有可帮助患者免疫系统对抗病毒的抗体。

此项随机、双盲试验将在美国各地医疗中心的20多家门诊诊所开展,将有包括纳瓦霍族在内的总计1100人参与。试验将帮助研究人员确定恢复期血浆疗法能否有效治疗感染COVID-19的早期患者,或使那些在家中或工作中暴露于病毒的高危人群免于感染病毒。

对于导致COVID-19SARS-CoV-2病毒,目前还尚无经FDA批准的预防疫苗,亦无获批的早期阶段疗法。此外也没有门诊疗法可以防止患者住院治疗或死亡。

约翰霍普金斯彭博公共卫生学院和约翰·霍普金斯大学医学院联合任命的彭博社特聘教授Arturo Casadevall医学博士/博士表示:研究人员和各个机构将齐心协力开展重要研究,向我们国家和全世界验证恢复期血浆在预防COVID-19和治疗早期疾病方面的疗效。为启动这项临床试验,Casadevall和他的同事们在约翰·霍普金斯大学和美国各地参与试验的医疗中心召集研究人员开展广泛合作。 

这些试验的领导者包括Casadevall和他的同事们,如约翰·霍普金斯大学医学院的医学副教授Shmuel Shoham医学博士、约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的分子微生物学和免疫学教授David Sullivan医学博士,以及约翰·霍普金斯大学医学院约翰·霍普金斯临床和转化研究所的多点临床试验主任Daniel Hanley医学博士

Sullivan说道:血浆疗法最有可能为COVID-19高危人群提供即时免疫力,并治疗早期COVID-19患者,避免患者住院治疗或死亡。为确凿地证明这一点,我们需要开展严格执行的随机临床研究对其进行评估。” 

预防试验将包括500名参与者,这些人作为医疗服务提供者,在家中或在工作中都暴露于COVID-19。另一项试验将包括另外600COVID-19的早期患者,这些人距离首发症状不超过8天,且症状还没有严重到必须住院治疗的地步。所有参与者均超过18岁。研究人员的目标是在2020年秋季初完成试验参与者的招募。

恢复期血浆疗法涉及向参与者输注采自病毒痊愈者的血浆。血浆是将血液中的红细胞、白细胞和血小板除去后得到的一种略带黄色的液体,其中所含名为抗体的蛋白质会附在病毒等异物之上,既可先对异物进行标记,再由免疫系统将其摧毁,也可破坏病毒繁殖和生长的能力。

一个多世纪以来,医生们在各次疫情期间最常在医院使用这种疗法治疗重症,如1918年流感大流行以及2003年爆发的非典型肺炎(SARS)。过去的实验室实验结果表明,这种疗法可以中和许多病毒。但是,这种疗法通常在危机的混乱阶段使用,没有经受过严格要求的大型临床试验。

目前,只有住院患者才能接受针对COVID-19各类疗法。

Hanley表示:由于恢复期患者的血浆供应充足,这种疗法可能是在疫情早期阶段具有重要价值的低成本速效疗法。因此需要开展随机试验,以清楚证明这些有据可考且经过实验室验证的益处。

这些试验中使用的血浆将通过多个组织机构收集。一名捐赠者最多可为三个人提供血浆。试验参与者将在门诊诊所接受一次血浆的静脉输注,通常需要一个小时左右。

在试验期间,COVID-19患者将在四周时间内接受监测,以确定病程及病情的严重程度。暴露于病毒的参与者也将在四周时间内接受评估,以确定COVID-19感染的发展状况,评估项目包括症状检查以及病毒和抗体的实验室检查。研究人员将在输注恢复期血浆后三个月检查两组患者的长期免疫力。